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Fecha Creación: 07/11/2008. Última actualización: 09/04/2015
Listado  Acumulado de Productos de Referencia
I

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PRINCIPIO ACTIVO PRIORIZADOS (PAPs) (Denominación Común Internacional) (1)

Sección (2)

CODIGO ESTUDIO REQUERIDO (3)

FECHA DE PUBLICACION DEL PAP(s)

NOMBRE COMERCIAL

FORMA DOSIFICADA (4)

POTENCIA

LABORATORIO FABRICANTE Y PAIS (4)

ACTUALIZACIÓN DE INFORMACION (Fecha / Nota)

(5)

FIGURA

INDINAVIR

1

BE + PDC

03/04/2009

CRIXIVAN®

Cápsula

400 mg

MERCK & CO , INC. ELKTON, VIRGINIA. ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

03/04/2010: Inicia el requisito de estudios de BE+PDC


FIG 92

IRBESARTAN

1

BE+PDC

03/04/2009

APROVEL®

Comprimidos Recubiertos

300 mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES, FRANCIA.

 


FIG 93

IRBESARTAN

1

BE+PDC

03/04/2009

APROVEL®

Comprimidos  con cubierta pelicular

150 mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES, FRANCIA.

 


FIG 94

IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

1

BE+PDC

03/04/2009

CO APROVEL®

Comprimidos Recubiertos

300 mg Irbesartan + 25 mg Hidroclorotiazida

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES, FRANCIA.

 


FIG 95

IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

1

BE+PDC

03/04/2009

CO APROVEL®

Comprimidos Recubiertos

150 mg Irbesartan + 12.5 mg Hidroclorotiazida

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES, FRANCIA.

 


FIG 96

ISOTRETINOINA

1

BE + PDC

03/04/2009

ROACCUTANE®

Cápsula

20 mg

CATALENT GERMANY, EBERBACH GMBH, ALEMANIA

Notas


FIG 97

ISOTRETINOINA

1

BE + PDC

03/04/2009

ROACCUTANE®

Cápsula

10 mg

CATALENT GERMANY, EBERBACH GMBH, ALEMANIA

Notas


FIG 98



NOTAS AL PIE:

1

De acuerdo a lo dispuesto en la Resolución CTI-555-12-2008, del 19 de diciembre, 2008: 'Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la denominación común internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado en la sección correspondiente de la presente resolución".

 2

Columna indica la Sección donde se ubica a la fecha cada principio activo, y que fue definida según la logística del proceso de implementación de los requisitos de Equivalencia Terapéutica en Costa Rica, según establece el Decreto 32470-S:" Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica", Diario Oficial La Gaceta, N° 149, 4 de agosto, 2005.

 3

Codificación básica de los estudios requeridos a la fecha de la presente actualización,  de acuerdo a la forma farmacéutica del medicamento:

BE + PDC:   Producto multiorigen debe presentar el estudio correspondiente de Bioequivalencia  más el estudio previo de Perfiles de Disolución Comparativos (PDC).

EXC:            Producto Multiorigen candidato a solicitar al Ministerio de Salud de Costa Rica la exención de pruebas,  bajo las condiciones establecidas en el Capítulo V,  Artículos 6 y 7, del Decreto N°: 32470-S, 2005.

4

Información ajustada al texto  en las artes  aprobadas del medicamento.

5

Columna incluye actualizaciones de la información sobre cambios postregistro aprobados para  el Producto de Referencia oficial y/o cualquier otra información necesaria para su correcta identificación.