Preguntas Frecuentes 

¿Dónde puedo entregar la documentación para acreditarme como investigador?

La documentación para realizar cualquiera de los trámites que efectúa el CONIS, la puede hacer llegar de manera física a las ventanillas de atención al cliente, las cuales se ubican en el Ministerio de Salud, nivel central, edificio norte.

¿De qué forma puedo entregar la documentación?

Si usted cuenta con firma digital y lo que desea entregar es documentación para acreditarse como investigador, la puede hace llegar en la siguiente dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Para cualquier otro trámite o consulta, la puede realizar en la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

¿El CONIS recibe documentación?

El CONIS no recibe documentación de manera física en sus oficinas, toda documentación debe ser entregada en la ventanilla de atención al cliente, la cual se ubica en el Ministerio de Salud, nivel central, edificio norte.

¿En caso de que tengan consultas técnicas a funcionarios de la UTIB, qué debe de hacer?

Puede dirigir sus consultas en la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

¿Cuánto tiempo dura el trámite de acreditación como investigador?

Todo trámite debe ser atendido en un periodo máximo de 10 días hábiles según lo establece la normativa nacional.

¿Los certificados de acreditación de investigador, de qué forma se entregan?

Los certificados son entregados de manera digital al correo electrónico que usted señalo cuando realizo su solicitud, en un plazo de 10 días hábiles posterior a la aprobación por el CONIS.

¿En caso de tener alguna denuncia, queja u oportunidad de mejora, dónde la puedo hacer llegar?

Puede dirigir a la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

¿Cada cuánto sesiona el Consejo Nacional de Investigación en Salud?

El Consejo sesiona los miércoles de cada semana, por lo que ese día las oficinas del Consejo se encuentran cerradas.

¿Cómo hago para someter a revisión un protocolo de investigación si la institución a la que pertenezco no cuenta con un CEC acreditado?

Puede someter el protocolo de investigación a otro CEC, acreditado, en la página web se encuentra disponible la lista de CEC acreditados por el CONIS.

¿Qué lineamiento en concordancia con la Ley 9234 y su reglamento: ¿debe seguir un Comité de Bioética, a la hora de evaluar un manejo de reporte de caso, así como series de casos, ya sean estos protocolos correspondientes a estudios intervencionales u observacionales?

La Investigación es una actividad que contribuye o genera conocimiento generalizable, aplicando el método científico, sea por observación o experimentación, con la idea de aportar nuevas teorías o modificar las existentes mediante la formulación de hipótesis de trabajo.

Cuando se habla de investigación biomédica se refiere a la investigación que es desarrollada en el campo de la salud humana.

La Ley Reguladora de la Investigación Biomédica (Ley 9234) define en su artículo 2:

Investigación biomédica: un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación se entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.

Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional: investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación observacional se entenderá como investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia de salud.

Teniendo este marco conceptual, se analiza si el reporte de casos o la serie de casos pueden o deben ser consideradas como investigación biomédica y por lo tanto estar sujetas a todo lo que establece la Ley 9234.

El reporte de caso y la serie de casos, son estudios observacionales, descriptivos que culminan con una publicación biomédica. Puede ser de un paciente con alguna particularidad o de varios con alguna característica semejante que los vuelve agrupables.

Un estudio considera para fines operacionales que una serie de casos debe tener de 2 a 10 casos en su descripción (3).

Los reportes y series de casos son un tipo de publicación biomédica bastante popular y representa uno de los niveles de evidencia más antiguos, bajos y débiles dentro de la medicina basada en la evidencia (1)

Los reportes de caso son el “más bajo” y “más débil” nivel de evidencia para establecer causalidad, sin embargo son el primer nivel de evidencia de lo que actualmente sucede, es donde todo empieza (1,2). La medicina basada en evidencia establece un estricto orden jerárquico, en el que los reportes de caso son considerados como hallazgos anecdóticos (2).

Es decir, los reportes de caso han sido y siguen siendo una rica y constante fuente de aprendizaje y de problemas y preguntas de investigación biomédica, lo cual hace que este tipo de publicación sea el “primer nivel de evidencia”, es donde todo empieza. (1)

Hay que tener presente que los reportes de casos corresponden a una investigación que se sitúa en la base de la jerarquía de causalidad de los diseños empleados en la investigación en el ámbito de la salud. Si bien los reportes de caso, como estudios observacionales que son, pueden generar hipótesis de importancia, no se puede caer en el error común de obtener conclusiones sobre la frecuencia o causalidad de un evento en salud a partir de un caso clínico. La validez externa se limita simplemente a ese caso descrito. Los diseños para establecer causalidad son los estudios analíticos, que cuentan con un grupo control con quien se pueda comparar la frecuencia de exposición o éxito del tratamiento entre el grupo expuesto o tratado y el grupo control (8).

El hecho de que en el curso de la descripción de un caso, el tratamiento sea favorable para ese paciente particular, no permite inferir que lo será en otros casos y se pueda, por lo tanto, afirmar que es generalizable. Para hacer esta afirmación, es necesario apoyarse en un Ensayo Clínico Controlado, el diseño más apropiado para evaluar efectos de los tratamientos o intervenciones. Por lo tanto, los reportes de caso tienen otras finalidades, principalmente como herramienta pedagógica para ilustrar una forma de presentación clínica. (5)

La principal desventaja y factor limitante de los estudios de series de casos es que, al ser trabajos descriptivos, no permiten probar una asociación estadística, debido a la ausencia de un grupo de comparación. Si este existiera estaríamos hablando de estudios analíticos como los de casos y controles, los estudios de cohortes o los ensayos clínicos controlados. (7)

Analizado esto, queda claro que el reporte de caso y la serie de casos deben ser catalogados como tipo de investigación muy básica que genera comunicaciones rápidas de situaciones poco frecuentes sin considerar datos de incidencias o prevalencias (2,6,9). Son precursores de investigaciones analíticas porque pueden llevar a la generación de hipótesis, pero que presentan serias debilidades como por ejemplo:

1.Son estudios eminentemente descriptivos.
2.No permiten realizar inferencias o asociaciones estadísticas.(6)
3.No describen o trabajan con grupo de comparación
4.Permite divulgar situaciones novedosas pero raras o poco frecuentes.
5.Poco impacto en la aplicación de la práctica médica (9)
6.Tienen un bajo rigor científico por lo tanto tienen poco impacto en el conocimiento generalizable.
7.No permiten comprobar hipótesis.
8.No se pueden generar conclusiones
9.Usualmente no se pueden generar resultados

Finalmente, The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development incluye un ítem sobre consentimiento informado (ítem 13), indicando: Creemos que los autores tienen el deber ético de obtener el consentimiento informado del paciente para publicar la información del paciente en un informe de caso. El consentimiento se informa cuando el paciente o un pariente lee el informe del caso y aprueba su contenido. Si el paciente no puede dar su consentimiento y los intentos de encontrar a un pariente para dar el consentimiento de proxy han fallado, los autores deben solicitar permiso para publicarlo en un comité institucional. Puede haber otras circunstancias en las que sea necesaria una aprobación del comité de ética o la junta de revisión institucional (IRB). (4)

Conclusión:

Siendo así, es criterio de este comité que el reporte de un caso o de serie de casos (no más de 10 participantes), no se deben considerar como investigaciones biomédicas sujetas a la Ley 9234, por lo que no se requiere la aprobación previa por parte de un Comité Ético Científico.

Haciendo eco del principio básico de autonomía, del derecho de las personas a la intimidad y de que se guarde la respectiva confidencialidad en el manejo de los datos o información de los pacientes, así como lo indicado en “The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development”, este consejo recomienda que para la publicación de todo reporte de un caso o de serie de casos con no más de 10 participantes, se disponga de un consentimiento informado previo y escrito en donde se declare la voluntariedad del paciente respecto a que se publique su caso y se manifieste el manejo estricto de la confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para asegurarla. Dicho documento debe indicar la fecha, hora y firma del paciente y ser guardado por el investigador.

En el caso de menores de edad, se debo obtener el consentimiento informado de sus padres o representante legal.

En los casos en los que no sea posible conseguir dicho consentimiento, se requiere la presentación del documento previo a su publicación, ante un CEC acreditado de la institución en donde se trató al paciente, con la finalidad de que éste revise el documento y verifique que no se esté violentando el derecho a la confidencialidad y privacidad del paciente.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

1. Agha R, Rosin RD. Time for a new approach to case reports. Int J Surg Case Rep (2010), doi:10.1016/j.ijscr.2010.04.001.
2. Abu-Kasim N, Abdullah B, Manikam J. The current status of the case report: Terminal or viable? Biomed Imaging Interv J. 2009;5(1):1-4. Disponible en:http://www.biij. org/2009/1/e4/ e4.pdf
3. Albrechta J, Mevesb A, Bigby M. Case reports and case series from Lancet had significant impact on medical literature. Journal of Clinical Epidemiology 58 (2005) 1227–1232.
4. Gagnier J, Kienle G, Altman DG, Moher D, Sox H, Riley D and the CARE Group. The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development. J Clin Epidemiol. 2013;67(1):46-51.
5. Joel J. Gagnier, Gunver Kienle, Douglas G. Altman, David Moher, Harold Sox, David Riley, the CARE Group. The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development. Glob Adv Health Med. 2013 Sep; 2(5): 38–43
6. Terrasa S, Caccavo T, Ferraris J, Fescina T, Fuertes E, Gómez M, et al. El reporte de un caso y las series de casos. Evid. actual. práct. ambul 2007; 10(1): 19-22.
7. Terrasa S., Caccavo T., Ferraris J., Fescina T., Fuertes E., Gómez M., Marquevich J., Peresson J., Sandí R. Como leer un artículo: Guía para la lectura crítica de una serie de casos. Actualización en la Práctica Ambulatoria - Enero/Febrero 2007 - Disponible en internet: www.evidencia.org
8. The James Lind Library, Porqué son esenciales las comparaciones?, Disponible en: http://www.jameslindlibrary. org/essays/spanish/02.html. Acceso, enero 31 de 2013.
9. Vandenbroucke JP. In defense of case reports and case series. Ann Intern Med 2001; 134(4):330-4.

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