Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS)

Quiénes somos?

El 25 de abril del 2014, se publica en la Gaceta N° 79, la Ley N° 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, que en su artículo 34 crea el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) como un órgano independiente, multidisciplinario, de carácter ético, técnico y científico, adscrito al Ministerio de Salud, con un grado de desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental.

Esas características indicadas por los legisladores, le otorgan a este órgano su autonomía, tal y como fue el objetivo de la Ley desde el inicio de su redacción, con el fin de que su funcionamiento y criterio sea objetivo y neutral, apegado a los principios que rigen la investigación biomédica y a la bioética que debe caracterizar las investigaciones en las que participan seres humanos, posicionándolo como el ente rector en materia de investigación biomédica  a nivel nacional.

El artículo 35 de la Ley, define que “El CONIS tendrá como fines garantizar la calidad de las investigaciones y su estricto apego a los derechos humanos. Sus integrantes deberán actuar con absoluta independencia de criterio, evitando en sus decisiones la influencia de intereses políticos y comerciales.”

Como parte del proceso de transición del desarrollo del nuevo Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), el Ministerio de Salud se mantendrá proporcionando temporalmente todos los recursos necesarios para su debido funcionamiento, hasta que el CONIS cuente con los suyos propios y estos, se encuentren garantizados a largo plazo.

Los miembros del Consejo fueron juramentados por primera vez en diciembre de 2014, a partir de esa fecha, el CONIS inició sus funciones.

Normativa nacional

• Ver Ley 9234. Ley Reguladora de Investigación Biomédica
• Ver Decreto 39061. Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica
• Ver Decreto 39533-S. Reforma Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica

Miembros del CONIS

De acuerdo al artículo 36 de la Ley 9234 el CONIS está conformado por siete miembros titulares, cada uno con su respectivo suplente. Serán nombrados por cinco años con posibilidad de reelección, excepto el representante de la comunidad que será nombrado por tres años y no podrá ser reelegido.

Unidad Técnica de Investigación Biomédica (UTIB)

De acuerdo al Reglamento Orgánico del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) N°40884-S. Artículo 8 y 9, es la instancia técnica operativa del CONIS, su objetivo es planificar, armonizar y orientar los servicios técnicos con base en las funciones propias de esta unidad a fin de satisfacer las necesidades, expectativas y brechas identificadas mediante el análisis y control de los procesos de regulación de la investigación biomédica.

Estará conformado por los siguientes funcionarios del Ministerio de Salud para que brinden apoyo, mientras el CONIS no cuente con los recursos humanos propios y necesarios para cumplir con su cometido.

• Dr. Ted Alpízar Calvo MD M.Sc., Jefe de Unidad
• Apoyo Secretarial, Olga López Salazar.
• M.S.c Andrea Morera Lee.
• Dra. Vanesa Zúñiga Morales.

 CONTACTO

Email: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Dirección: Ministerio de Salud; Edificio Norte; 3er. Piso; Calle 16 avenidas 6 y 8; San José, Costa Rica
Medidas temporales de atención por COVID 19: ver en información, circular MS-UTIB-06-2020

Actualización de procedimientos, formularios y guías 2020

• CONIS-Form 03 Formulario de solicitud de acreditación de persona Investigadora Principal Observacional (IPO) v.6 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 04 Formulario de solicitud de acreditación de persona Investigadora Principal Intervencional (IPI) v.6 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 05 Formulario solicitud persona investigadora secundaria (subinvestigadora IS) v.6 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 06 Formulario solicitud de autorización estudiante investigador/a (EI) v.5 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 10 Procedimiento perfil de investigación en salud pública, de tipo observacional v.1 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 13 Re-acreditación de persona investigadora v.1 (WORD) (PDF)
• CONIS- Form 14 Formulario de re-acreditación de Comités Etícos Científicos (CEC) v.1 (WORD) (PDF)
• CONIS -Form 14.1 Hoja de cotejo re acreditación de Comités Ético Científicos (CEC) v.1 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 17 Solicitud aval curso BPI-Observacional v.4 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 17.1 Hoja de cotejo solicitud curso BPI Observacional V1 01 julio 2020_sesión 30  (PDF)
• CONIS-Form 18 Solicitud aval curso BPI-Intervencional v.4 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 18.1 Hoja de cotejo solicitud curso BPI Intervencional V1 01 julio 2020_sesión 30  (PDF)
• CONIS-Form 19 Solicitud aval curso de actualización en BPI v.1 (WORD) (PDF)
• CONIS-Form 19.1 Hoja de cotejo solicitud curso de actualización en BPI V1 01 julio 2020_sesión 30  (PDF)
• CONIS-Form 32 Procedimiento Denuncias V1 1 julio 2020 sesión 30  (PDF)
• Procedimiento para legalización de libros de actas de los Comité Ético Científicos
• Solicitud del registro de un nuevo estudio biomédico ante el CONIS y constancia de cálculo del Canon
• Guía para la entrega de documentación referente a la aprobación del protocolo por un CEC
• Procedimiento para la autorización de un Comité Ético Científico.
• Proceso para exención del canon

Formatos de declaración jurada 2020

• CONIS-Decl-03 Declaración jurada integrada de compromiso de cumplimiento Ley 9234, de cumplimiento con la BPI y BPC, de protección sujetos de conflicto de intereses, de reporte de eventos adversos y de confidencialidad. v.1 (WORD (PDF)

Cartas de Solicitud y Compromiso

• Carta Eventos Adversos
• Cumplimiento de la Ley 9234
• Declaración de Conflictos de Interés
• Compromiso de Guardar Confidencialidad

Requisitos para autorizaciones

• Ámbito de acción de cada investigador (a) acreditado (a) por el CONIS
  • Ámbito de acción de cada investigador
• Ámbito de acción del Estudiante investigador (a) acreditado (a) por el CONIS
  • Ámbito de acción del Estudiante investigador 
• Requisitos para OAC y OIC
  • Lista de requisitos para la autorización Organización Administradora por Contrato (OAC)
  • Lista de requisitos para la autorización Organización de Investigación por Contrato (OIC)

Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Organizaciones de Administración por Contrato (OAC) Acreditadas por el CONIS

Circulares

• Circular Presentación de Informes Trimestrales
• Nota Aclaratoria a la Comunidad Científica y Académica lineamientos del CONIS para acreditación de estudiantes que realicen investigación biomédica
• Entrega de información referente a la aprobación de protocolos de investigación por un CEC y solicitud de registro de nueva investigación ante el CONIS
• CONIS Referente a Cursos de Buenas Práticas Clínicas 

Notas informativas

• Cuentas bancarias del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) para el pago de canon
• I Seminario Internacional sobre Investigación con Seres Humanos y Derechos Fundamentales
  • Afiche I Seminario Internacional sobre Investigación con Seres Humanos y Derechos Fundamentales
  • Boletín I Seminario Internacional sobre Investigación con Seres Humanos y Derechos Fundamentales
  • Programa I Seminario Internacional sobre Investigación con Seres Humanos y Derechos Fundamentales
  • Resultados de la prueba escrita para obtención del certificado en buenas prácticas clínicas
• Listado de instituciones u organizaciones autorizadas para impartir los cursos de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
• Traslado de oficinas de CONIS

Comités Ético Científicos (CEC)

Son comités multidisciplinarios cuyos integrantes deben tener reconocida honorabilidad. Están conformados por un mínimo de cinco miembros, con al menos un experto científico con experiencia en investigación y una persona que represente los intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos que procuren la más amplia consulta y participación.

Toda entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones biomédicas puede constituir un CEC, para lo cual requiere estar debidamente acreditado por el CONIS. Esas entidades tienen la obligación de asegurarle al CEC, suficiente independencia de criterio y funcionamiento, así como todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones establecidas en la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, Ley N° 9234, su reglamento N° 39061-S, así como la reforma a este último N° 39533-S.

El Ministerio de Salud debe contar con un CEC, el cual debe cumplir con los mismos requisitos y funciones que cualquier otro CEC, sin embargo este posee como característica particular, que estará a cargo de la aprobación de los Ensayos Clínicos Fase I a nivel nacional.

Los investigadores independientes y/o entidades públicas o privadas que no cuenten con un CEC, podrán someter el proyecto de investigación a cualquier CEC, debidamente acreditado por el CONIS.

Dentro de sus funciones, los CEC deberán asegurar que en las investigaciones biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad humana y se cumplan los requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia. Además, deberán proteger los derechos, la seguridad, la libertad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que participan en una investigación biomédica, entre otras, apegados en su actuar a lo dispuesto en la normativa que regula la investigación biomédica.

Existen siete Comités Ético Científicos (CEC) activos y en proceso de acreditación ante el CONIS, tanto de instituciones públicas como de organizaciones privadas. A continuación se enlistan los CEC que se encuentran actualmente activos:

Comité Ético Científico (CEC) Acreditados por el CONIS