Guías Técnicas de Reglamentación Local

Fecha última actualización: 19/12/2019

Los siguientes documentos técnicos se encuentran establecidos en el Decreto 32470-S: Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica, y se anotan en su última versión:

 

Guías Técnicas Internacionales de Apoyo para la Industria Farmacéutica

Las siguientes guías técnicas internacionales asociadas a regulaciones en materia de biodisponibilidad y bioequivalencia, han sido emitidas por autoridades reguladoras estrictas (WHO/PQT, Documento Guía, 15/02/2017), y son consideradas por el Ministerio de Salud como de apoyo técnico para la industria farmacéutica interesada en someter trámites de registro sanitario de medicamentos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica.
Los documentos son de soporte con carácter explicativo, más no limitativo, ni vinculante, principalmente cuando los documentos homólogos de distintas autoridades no tengan armonización o convergencia en la definición y requerimientos de conceptos técnicos comunes. Asimismo, pueden estar en revisión y actualización permanente en sus disposiciones técnicas, por lo que su última versión sería la observada por este Ministerio.

Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Criterios de Aplicación, Riesgo Sanitario y Logística de Implementación

Estudios bioanalíticos

Perfiles de disolución Comparativos

Cambios  del producto posteriores al  registro

 

 

 

 

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