Presentación de Bioequivalencia

Durante las últimas décadas los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos han presentado una serie de cambios de forma rápida y significativa respondiendo a los avances de la ciencia y la tecnología.


Ante tecnologías farmacéuticas más sofisticadas, nuevas formas de dosificación y/o principios activos terapéuticos con cualidades farmacocinéticas y farmacodinámicas particulares, el desafío de la globalización, las patentes de los medicamentos y la protección de datos, las autoridades reguladoras han propuesto el desarrollo de nuevas regulaciones que  aseguren a la población la calidad, seguridad y  eficacia de los medicamentos, así como un mayor acceso por medio de la  intercambiabilidad de productos genéricos.


En Costa Rica el proceso tomó fuerza desde el año 2000 con trabajos precedentes de actualización de regulaciones para el Registro de los Medicamentos, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Estabilidad de Medicamentos, y Validación de Métodos Analíticos, entre otras, los cuales son base para la posterior aplicación de criterios para requerir estudios de bioequivalencia en el registro de productos genéricos intercambiables.


En esta página se resume el proceso de implementación en lo que respecta a la regulación sobre biodisponibilidad y estándares de bioequivalencia por parte de la autoridad reguladora nacional del Ministerio de Salud.

Los documentos que se adjuntan a la presente página, incluyen el marco normativo vigente y una serie de apartados de revisión permanente como son: Listado Acumulado de Principios Activos Priorizados, Listado Acumulado de Productos de Referencia, Guías Oficiales para la Industria sobre los requisitos para realizar Perfiles de Disolución Comparativos y el Diseño, Desarrollo y Evaluación de Estudios de Bioequivalencia. Formularios para Evaluación de Resultados e Instructivos especiales necesarios para el proceso de registro, renovación, solicitud de exención y un Listado Oficial de Productos Genéricos Intercambiables registrados en Costa Rica.


Se considera que la divulgación de la presente página abrirá un canal de información interna y externa de documentos, facilitará los procesos de armonización en reglamentación farmacéutica, ayudará a la transparencia de los trámites, guiará a la industria en el desarrollo de los estudios requeridos, facilitará el cumplimiento de los requisitos de registro de los productos, y permitirá a los profesionales de la salud y público en general, contar con un sitio para fines de identificación, prescripción, intercambiabilidad y uso razonado de aquellos medicamentos que cumplen con pruebas de bioequivalencia en el país.



Dra. Guiselle Rodriguez Hernandez

Directora

Dirección de Regulación

Ministerio de Salud

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