Registro de Productos Homeopáticos

En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de productos homeopáticos.

Requisitos

  • Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
  • Certificado de Libre Venta.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Fórmula Cualicuantitativa del producto por unidad de dosis.
  • Métodos de análisis validados.
  • Especificaciones del producto terminado.
  • Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto.
  • Comprobante de pago del trámite.
  • Vigencia del registro sanitario: 5 años.

Costo del Tramite

Decreto N°33255-S. Fija tasa para trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control. Artículo 1: Costo del trámite de inscripción y renovación: US $200 (doscientos dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional.

Decreto N°41423-S. Reglamento para el cobro de los trámites de cambios posteriores al registro de productos de interés sanitario. Artículo 3 inciso a: Costo del trámite de cambio posterior al registro de medicamentos. US $ 65(sesenta y cinco dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional.

Cambios Post-Registro de Productos Homeopáticos.

Requisitos: de acuerdo con el Anexo 1 del Reglamento RTCA 11.03.59:18: Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, para cada tipo de trámite.

¿Donde de Presenta?

Los trámites se realizan por cualquiera de las 2 siguientes vías:

  1. Expediente físico depositándolo en la Unidad de Atención al cliente.
  2. Expediente digital ingresándolo a través de la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Legislación Específica

Imprimir Correo electrónico

  • Sistema de Compras Publicas
  • Observatorio Geografico en Salud
  • Sistema Registrelo
  • Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos
  • Pymes y Personas Emprendedoras
  • Ventanilla Única de Inversión