Registro de Productos Homeopáticos
En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de productos homeopáticos.
Requisitos
- Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
- Certificado de Libre Venta.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
- Fórmula Cualicuantitativa del producto por unidad de dosis.
- Métodos de análisis validados.
- Especificaciones del producto terminado.
- Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto.
- Comprobante de pago del trámite.
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Vigencia del registro sanitario: 5 años.
Costo del Tramite
Decreto N°33255-S. Fija tasa para trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control. Artículo 1: Costo del trámite de inscripción y renovación: US $200 (doscientos dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional.
Decreto N°41423-S. Reglamento para el cobro de los trámites de cambios posteriores al registro de productos de interés sanitario. Artículo 3 inciso a: Costo del trámite de cambio posterior al registro de medicamentos. US $ 65(sesenta y cinco dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional.
Cambios Post-Registro de Productos Homeopáticos.
Requisitos: de acuerdo con el Anexo 1 del Reglamento RTCA 11.03.59:18: Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, para cada tipo de trámite.
¿Donde de Presenta?
Los trámites se realizan por cualquiera de las 2 siguientes vías:
- Expediente físico depositándolo en la Unidad de Atención al cliente.
- Expediente digital ingresándolo a través de la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Legislación Específica