Lote de Medicamentos Biológicos
En este espacio encontrará la información referente al trámite para la liberación de lotes de medicamentos biológicos.
Requisitos
- Formulario de solicitud de liberación de lote
- Certificado de liberación de lote del país de origen: corresponde al Certificado de Liberación de lote emitido por la Autoridad Reguladora del país de origen del producto o la Autoridad Reguladora de la Región encargada de su liberación. El Certificado deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de Liberación de Lote.
- Protocolo resumido de fabricación y control.
- Certificado de los resultados de los análisis de control de calidad para la liberación del lote emitido por parte del fabricante y en caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, se debe incluir en el certificado que el producto está libre de virus VIH, citomegalovirus, parvovirus B19 y virus de la hepatitis B y C.
- Copia de los registros de las condiciones de almacenamiento durante el transporte del producto. Dichos registros deben permitir establecer la garantía del cumplimiento en todo momento de las condiciones de almacenamiento establecidas en el etiquetado del medicamento, desde el laboratorio fabricante hasta la droguería en Costa Rica, esta documentación debe estar firmada por el regente de la droguería. En el caso de excursiones en las condiciones de almacenamiento establecidas, se deberá presentar la debida justificación, que garantice que el producto cumple con la calidad requerida y es apto para su uso.
Si el interesado presentó una solicitud de exoneración del trámite debe de revisarse lo siguiente:
- Certificado de liberación de lote del país de origen: corresponde al Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Reguladora del país de Origen del producto.
- Certificado de análisis de fabricante del producto: deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de exoneración de Liberación de Lote. Debidamente firmado por el profesional responsable del análisis.
- Justificación: documento que describa el criterio por el cual se solicita exoneración del proceso de liberación de lote. Debidamente firmado por el Representante Legal.
¿Donde de Presenta?
Para la liberación de lotes de medicamentos biológicos la droguería o el laboratorio fabricante, debe realizar la solicitud correspondiente a la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario a la dirección de correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
En situaciones especiales tales como en caso de desastre, epidemia u otra situación de emergencia o urgencia en el territorio nacional, el solicitante podrá presentar al correo indicado, la justificación para su valoración por parte de la Dirección de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, con el fin de determinar si se exonera un medicamento del trámite de liberación de lote de productos biológicos.
Legislación Específica
- Ley N° 5395. Ley General de Salud.
- pdf Circular MS-DRPIS-1409-2019. Implementación del Proceso de Liberación de Lotes de Medicamentos Biológicos (825 KB) .
- Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para Uso Humano. Requisitos Registros Sanitario. Anexo 1 de la Resolución Nº 333-2013 (COMIECO-LXVI). Decreto Ejecutivo Nº 38414-COMEXMEIC-S del 28 de febrero del 2014, publicado en el Alcance Nº 20 a La Gaceta Nº 103 del 30 de mayo del 2014.
- Reglamento técnico RTCR 440:2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Decreto Nº 37006-S.
- Reforma al Reglamento técnico RTCR 440:2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Decreto Nº 37006-S.