Registro de Productos Naturales Medicinales

En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de productos naturales medicinales. Estos se dividen en cuatro tipos:

• Inscripciones.
• Renovaciones con declaración jurada.
• Renovación con cambios (sin declaración jurada).
• Post registros

Requisitos

1. Inscripciones

• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 8.
• Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
• Costo: $500 dólares americanos .

2. Renovaciones con declaración jurada

• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9 (inciso 9.1).
• Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
• Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

3. Renovación con cambios (sin declaración jurada)

• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9 (inciso 9.2).
• Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
• Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

4. Post registros

• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 12 (Anexo 2).
• Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
• Costo: $65 dólares americanos.

¿Donde de Presenta?

El trámite se realiza en la plataforma www.registrelo.go.cr.

Legislación Específica

• Ley N° 5395. Ley General de Salud.
• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario.
• Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
• Reglamento 37988 Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo".