Retiro de mercado de
productos de interés sanitario

¿Cuándo debe realizarse?

Inicie el proceso apenas identifique una situación que pueda representar un riesgo para la salud, por ejemplo:

• Problemas de calidad, inocuidad, seguridad o eficacia del producto.
• Incumplimientos regulatorios o errores de etiquetado.
• Alertas nacionales o internacionales, denuncias, resultados analíticos o inspecciones sanitarias.

Antes de ejecutar el retiro, realice una evaluación del riesgo que considere la naturaleza del problema, las posibles consecuencias para la salud, la población expuesta, la gravedad del daño, la probabilidad de ocurrencia y si existen otros lotes que puedan verse afectados por la misma causa.

Clasifique el retiro

Ubique la situación en una de las siguientes clases:

• Clase I: probabilidad razonable de consecuencias graves para la salud o la muerte.
• Clase II: probabilidad razonable de consecuencias adversas para la salud, no incluidas en la Clase I.
• Clase III: no es probable que cause consecuencias adversas para la salud.

Para decidir la clase, valore en conjunto:

• La gravedad y reversibilidad del daño potencial (¿requiere hospitalización, deja secuelas permanentes o es leve y transitorio?).
• La población expuesta (grupos vulnerables como menores, personas embarazadas o adultos mayores elevan la clasificación).
• La probabilidad real de que el daño ocurra con el uso previsto del producto.
• Si existe evidencia previa (denuncias, eventos adversos, alertas de otros países) que respalde la gravedad estimada.

Los retiros voluntarios Clase I y II deben notificarse al Ministerio de Salud. Los de Clase III no requieren notificación previa, pero deben quedar documentados internamente.

Notifique al Ministerio de Salud

Si el retiro es voluntario y de Clase I o II, notifíquelo dentro de los 5 días hábiles siguientes a la identificación del problema, mediante el Formulario de Notificación de Retiro Voluntario (MS-DRPIS-FRR-A). Incluya:

• Identificación del producto y número de registro sanitario.
• Motivo, fecha y forma de detección del problema.
• Descripción del riesgo para la salud y clasificación asignada.
• Lotes involucrados, alcance del retiro e información de trazabilidad.
• Plan de retiro y disposición final prevista para el producto.

Elabore y ejecute el plan de retiro

Documente un plan de retiro que incluya las actividades por realizar, los responsables de cada una, el cronograma, los mecanismos de recuperación del producto, las actividades de comunicación con clientes y consumidores, y la disposición final prevista.

Ejecute el retiro dentro de los 30 días hábiles siguientes a la identificación del problema, salvo que el Ministerio de Salud indique un plazo distinto.

Comunique al público cuando corresponda

Si el producto llegó al usuario o consumidor final, o si el Ministerio de Salud así lo determina, publique un comunicado que incluya el nombre del producto, el número de registro sanitario, los lotes afectados, el motivo y el riesgo identificado, las recomendaciones para consumidores y los medios de contacto para consultas. Utilice su página web, redes sociales institucionales, comunicados de prensa o correo electrónico, según corresponda.

Elabore el comunicado siguiendo la Guía para la publicación del comunicado a los consumidores y usuarios sobre retiros Clase I y II.

Recupere el producto y dé seguimiento a la efectividad del retiro

Localice y recupere los lotes afectados utilizando su sistema de trazabilidad (cantidades fabricadas o importadas, distribuidas, clientes o establecimientos receptores). Mantenga los productos recuperados segregados, identificados y bajo custodia mientras se define su disposición final.

Durante la ejecución, verifique periódicamente el avance de la recuperación (por ejemplo, porcentaje de unidades recuperadas frente a las distribuidas) y valore si se requieren medidas adicionales de comunicación o búsqueda antes de cerrar el proceso; no espere al informe final para hacer esta verificación.

Solicite prórroga o subsanación, si lo necesita

Si no puede completar el retiro o el informe final dentro del plazo otorgado, solicite la prórroga antes de que este venza, con la información técnica que la justifique; una solicitud presentada después del vencimiento no será concedida.

Si desea volver a comercializar el producto retirado, presente la solicitud correspondiente con la información técnica requerida. El Ministerio de Salud responde en un plazo máximo de 14 días naturales.

Defina la disposición final o destrucción

Según corresponda, los productos retirados podrán ser destruidos, devueltos al proveedor o fabricante, reprocesados o subsanados con autorización expresa, gestionados como residuos peligrosos o especiales, u otra disposición final autorizada.

Si se determina la destrucción, utilice un gestor autorizado cuando corresponda y documente el método, la fecha y el lugar de ejecución, los productos y lotes involucrados, las cantidades destruidas y el acta o certificado de destrucción.

Presente el informe final

Una vez finalizado el retiro, presente el informe final dentro de los 20 días hábiles posteriores a la finalización del proceso. Incluya:

• Identificación del producto y lotes involucrados.
• Conciliación entre unidades distribuidas y unidades recuperadas.
• Disposición final aplicada y evidencia de destrucción, cuando corresponda.
• Investigación de causa raíz y medidas correctivas y preventivas implementadas, con cronograma.

Conserve los registros

Conserve toda la documentación del retiro por un mínimo de cinco años, o por el plazo mayor que establezca la normativa específica aplicable. Como mínimo, conserve la notificación, el plan de retiro, los registros de trazabilidad, las comunicaciones, las solicitudes de prórroga o subsanación, la evidencia de recuperación, las actas de destrucción, el informe final y los registros de las acciones correctivas.