Preguntas Frecuentes 

¿Dónde puedo entregar la documentación para acreditarme como investigador?

La documentación para realizar cualquiera de los trámites que efectúa el CONIS, la puede hacer llegar de manera física a las ventanillas de atención al cliente, las cuales se ubican en el Ministerio de Salud, nivel central, edificio norte.

¿De qué forma puedo entregar la documentación?

Si usted cuenta con firma digital y lo que desea entregar es documentación para acreditarse como investigador, la puede hace llegar en la siguiente dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Para cualquier otro trámite o consulta, la puede realizar en la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

¿El CONIS recibe documentación?

El CONIS no recibe documentación de manera física en sus oficinas, toda documentación debe ser entregada en la ventanilla de atención al cliente, la cual se ubica en el Ministerio de Salud, nivel central, edificio norte.

¿En caso de que tengan consultas técnicas a funcionarios de la UTIB, qué debe de hacer?

Puede dirigir sus consultas en la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

¿Cuánto tiempo dura el trámite de acreditación como investigador?

Todo trámite debe ser atendido en un periodo máximo de 10 días hábiles según lo establece la normativa nacional.

¿Los certificados de acreditación de investigador, de qué forma se entregan?

Los certificados son entregados de manera digital al correo electrónico que usted señalo cuando realizo su solicitud, en un plazo de 10 días hábiles posterior a la aprobación por el CONIS.

¿En caso de tener alguna denuncia, queja u oportunidad de mejora, dónde la puedo hacer llegar?

Puede dirigir a la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

¿Cada cuánto sesiona el Consejo Nacional de Investigación en Salud?

El Consejo sesiona los miércoles de cada semana, por lo que ese día las oficinas del Consejo se encuentran cerradas.

¿Cómo hago para someter a revisión un protocolo de investigación si la institución a la que pertenezco no cuenta con un CEC acreditado?

Puede someter el protocolo de investigación a otro CEC, acreditado, en la página web se encuentra disponible la lista de CEC acreditados por el CONIS.

¿Qué lineamiento en concordancia con la Ley 9234 y su reglamento: ¿debe seguir un Comité de Bioética, a la hora de evaluar un manejo de reporte de caso, así como series de casos, ya sean estos protocolos correspondientes a estudios intervencionales u observacionales?

La Investigación es una actividad que contribuye o genera conocimiento generalizable, aplicando el método científico, sea por observación o experimentación, con la idea de aportar nuevas teorías o modificar las existentes mediante la formulación de hipótesis de trabajo.

Cuando se habla de investigación biomédica se refiere a la investigación que es desarrollada en el campo de la salud humana.

La Ley Reguladora de la Investigación Biomédica (Ley 9234) define en su artículo 2:

Investigación biomédica: un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación se entenderá como investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.

Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional: investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación observacional se entenderá como investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia de salud.

Teniendo este marco conceptual, se analiza si el reporte de casos o la serie de casos pueden o deben ser consideradas como investigación biomédica y por lo tanto estar sujetas a todo lo que establece la Ley 9234.

El reporte de caso y la serie de casos, son estudios observacionales, descriptivos que culminan con una publicación biomédica. Puede ser de un paciente con alguna particularidad o de varios con alguna característica semejante que los vuelve agrupables.

Un estudio considera para fines operacionales que una serie de casos debe tener de 2 a 10 casos en su descripción (3).

Los reportes y series de casos son un tipo de publicación biomédica bastante popular y representa uno de los niveles de evidencia más antiguos, bajos y débiles dentro de la medicina basada en la evidencia (1)

Los reportes de caso son el “más bajo” y “más débil” nivel de evidencia para establecer causalidad, sin embargo son el primer nivel de evidencia de lo que actualmente sucede, es donde todo empieza (1,2). La medicina basada en evidencia establece un estricto orden jerárquico, en el que los reportes de caso son considerados como hallazgos anecdóticos (2).

Es decir, los reportes de caso han sido y siguen siendo una rica y constante fuente de aprendizaje y de problemas y preguntas de investigación biomédica, lo cual hace que este tipo de publicación sea el “primer nivel de evidencia”, es donde todo empieza. (1)

Hay que tener presente que los reportes de casos corresponden a una investigación que se sitúa en la base de la jerarquía de causalidad de los diseños empleados en la investigación en el ámbito de la salud. Si bien los reportes de caso, como estudios observacionales que son, pueden generar hipótesis de importancia, no se puede caer en el error común de obtener conclusiones sobre la frecuencia o causalidad de un evento en salud a partir de un caso clínico. La validez externa se limita simplemente a ese caso descrito. Los diseños para establecer causalidad son los estudios analíticos, que cuentan con un grupo control con quien se pueda comparar la frecuencia de exposición o éxito del tratamiento entre el grupo expuesto o tratado y el grupo control (8).

El hecho de que en el curso de la descripción de un caso, el tratamiento sea favorable para ese paciente particular, no permite inferir que lo será en otros casos y se pueda, por lo tanto, afirmar que es generalizable. Para hacer esta afirmación, es necesario apoyarse en un Ensayo Clínico Controlado, el diseño más apropiado para evaluar efectos de los tratamientos o intervenciones. Por lo tanto, los reportes de caso tienen otras finalidades, principalmente como herramienta pedagógica para ilustrar una forma de presentación clínica. (5)

La principal desventaja y factor limitante de los estudios de series de casos es que, al ser trabajos descriptivos, no permiten probar una asociación estadística, debido a la ausencia de un grupo de comparación. Si este existiera estaríamos hablando de estudios analíticos como los de casos y controles, los estudios de cohortes o los ensayos clínicos controlados. (7)

Analizado esto, queda claro que el reporte de caso y la serie de casos deben ser catalogados como tipo de investigación muy básica que genera comunicaciones rápidas de situaciones poco frecuentes sin considerar datos de incidencias o prevalencias (2,6,9). Son precursores de investigaciones analíticas porque pueden llevar a la generación de hipótesis, pero que presentan serias debilidades como por ejemplo:

1.Son estudios eminentemente descriptivos.
2.No permiten realizar inferencias o asociaciones estadísticas.(6)
3.No describen o trabajan con grupo de comparación
4.Permite divulgar situaciones novedosas pero raras o poco frecuentes.
5.Poco impacto en la aplicación de la práctica médica (9)
6.Tienen un bajo rigor científico por lo tanto tienen poco impacto en el conocimiento generalizable.
7.No permiten comprobar hipótesis.
8.No se pueden generar conclusiones
9.Usualmente no se pueden generar resultados

Finalmente, The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development incluye un ítem sobre consentimiento informado (ítem 13), indicando: Creemos que los autores tienen el deber ético de obtener el consentimiento informado del paciente para publicar la información del paciente en un informe de caso. El consentimiento se informa cuando el paciente o un pariente lee el informe del caso y aprueba su contenido. Si el paciente no puede dar su consentimiento y los intentos de encontrar a un pariente para dar el consentimiento de proxy han fallado, los autores deben solicitar permiso para publicarlo en un comité institucional. Puede haber otras circunstancias en las que sea necesaria una aprobación del comité de ética o la junta de revisión institucional (IRB). (4)

Conclusión:

Siendo así, es criterio de este comité que el reporte de un caso o de serie de casos (no más de 10 participantes), no se deben considerar como investigaciones biomédicas sujetas a la Ley 9234, por lo que no se requiere la aprobación previa por parte de un Comité Ético Científico.

Haciendo eco del principio básico de autonomía, del derecho de las personas a la intimidad y de que se guarde la respectiva confidencialidad en el manejo de los datos o información de los pacientes, así como lo indicado en “The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development”, este consejo recomienda que para la publicación de todo reporte de un caso o de serie de casos con no más de 10 participantes, se disponga de un consentimiento informado previo y escrito en donde se declare la voluntariedad del paciente respecto a que se publique su caso y se manifieste el manejo estricto de la confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para asegurarla. Dicho documento debe indicar la fecha, hora y firma del paciente y ser guardado por el investigador.

En el caso de menores de edad, se debo obtener el consentimiento informado de sus padres o representante legal.

En los casos en los que no sea posible conseguir dicho consentimiento, se requiere la presentación del documento previo a su publicación, ante un CEC acreditado de la institución en donde se trató al paciente, con la finalidad de que éste revise el documento y verifique que no se esté violentando el derecho a la confidencialidad y privacidad del paciente.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

1. Agha R, Rosin RD. Time for a new approach to case reports. Int J Surg Case Rep (2010), doi:10.1016/j.ijscr.2010.04.001.
2. Abu-Kasim N, Abdullah B, Manikam J. The current status of the case report: Terminal or viable? Biomed Imaging Interv J. 2009;5(1):1-4. Disponible en:http://www.biij. org/2009/1/e4/ e4.pdf
3. Albrechta J, Mevesb A, Bigby M. Case reports and case series from Lancet had significant impact on medical literature. Journal of Clinical Epidemiology 58 (2005) 1227–1232.
4. Gagnier J, Kienle G, Altman DG, Moher D, Sox H, Riley D and the CARE Group. The CARE guidelines: consensus-based clinical case reporting guideline development. J Clin Epidemiol. 2013;67(1):46-51.
5. Joel J. Gagnier, Gunver Kienle, Douglas G. Altman, David Moher, Harold Sox, David Riley, the CARE Group. The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline Development. Glob Adv Health Med. 2013 Sep; 2(5): 38–43
6. Terrasa S, Caccavo T, Ferraris J, Fescina T, Fuertes E, Gómez M, et al. El reporte de un caso y las series de casos. Evid. actual. práct. ambul 2007; 10(1): 19-22.
7. Terrasa S., Caccavo T., Ferraris J., Fescina T., Fuertes E., Gómez M., Marquevich J., Peresson J., Sandí R. Como leer un artículo: Guía para la lectura crítica de una serie de casos. Actualización en la Práctica Ambulatoria - Enero/Febrero 2007 - Disponible en internet: www.evidencia.org
8. The James Lind Library, Porqué son esenciales las comparaciones?, Disponible en: http://www.jameslindlibrary. org/essays/spanish/02.html. Acceso, enero 31 de 2013.
9. Vandenbroucke JP. In defense of case reports and case series. Ann Intern Med 2001; 134(4):330-4.

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Estructura Organizacional

De conformidad con la aprobación emitida por el Ministerio de Planificación Nacional y Política Económica mediante oficio DM-067-17 del 07 de febrero del 2017, el Consejo Nacional de Investigación en Salud se encuentra organizado de la siguiente manera:

 

Fuente:  Decreto No. 40884-S, Reglamento Orgánico del CONIS, publicado en la Gaceta No. 38 del 22/02/2018,
Alcance No. 38 y oficio DM-067-17 del 07 de febrero del 2017, emitido por MIDEPLAN.

 


Estructura Funcional


Estructura funcional De acuerdo con la investigación efectuada, para efectos funcionales, el CONIS se organiza según el siguiente detalle:


  

(*)  Se utiliza el término “Consejo Directivo”  a fin de diferenciar a los representantes de las distintas organizaciones que
 sesionan semanalmente de manera ordinaria, de la nomenclatura CONIS que distingue al ente adscrito en su globalidad como
órgano con desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental.

Fuente:  Entrevistas aplicadas a los expertos y consulta efectuada en la página web del Ministerio de Salud:
ttps://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/consejos/conis

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Misión y Visión

 

Misión

Liderar con compromiso y calidad el desarrollo efectivo de los preceptos bioéticos y científicos; mediante la promoción de la investigación y la capacitación de los actores del SNIB y ejecutando acciones de regulación, supervisión y seguimiento, con absoluta independencia de criterio y sin influencia de intereses políticos, económicos y comerciales, para garantizar los derechos humanos de los participantes.

Visión

El Consejo Nacional de Investigación en Salud CONIS será una autoridad reconocida a nivel nacional e internacional por garantizar el desarrollo de la investigación biomédica de alto valor social y calidad ética y científica para la protección de la vida y la salud de la población, así como el bienestar y la dignidad de las personas que participen en las investigaciones biomédicas.

 

Nuestros valores

  • Compromiso
  • Trabajo en Equipo.
  • Calidad
  • Efectividad


Nuestra Naturaleza

El Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) es un órgano independiente, multidisciplinario, de carácter ético, técnico y científico, adscrito al Ministerio de Salud con un grado de desconcentración máxima y con personalidad jurídica instrumental, creado con el propósito de garantizar la calidad de las investigaciones biomédicas y su estricto apego a los derechos humanos.

 

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Comités Ético Científicos (CEC)

Son comités multidisciplinarios cuyos integrantes deben tener reconocida honorabilidad. Están conformados por un mínimo de cinco miembros, con al menos un experto científico con experiencia en investigación y una persona que represente los intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos que procuren la más amplia consulta y participación.

Toda entidad pública o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones biomédicas puede constituir un CEC, para lo cual requiere estar debidamente acreditado por el CONIS. Esas entidades tienen la obligación de asegurarle al CEC, suficiente independencia de criterio y funcionamiento, así como todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones establecidas en la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, Ley N° 9234, su reglamento N° 39061-S, así como la reforma a este último N° 39533-S.

El Ministerio de Salud debe contar con un CEC, el cual debe cumplir con los mismos requisitos y funciones que cualquier otro CEC; sin embargo, este posee como característica particular, que estará a cargo de la aprobación de los Ensayos Clínicos Fase I a nivel nacional.

Los investigadores independientes y/o entidades públicas o privadas que no cuenten con un CEC, podrán someter el proyecto de investigación a cualquier CEC, debidamente acreditado por el CONIS.

Dentro de sus funciones, los CEC deberán asegurar que en las investigaciones biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad humana y se cumplan los requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia. Además, deberán proteger los derechos, la seguridad, la libertad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que participan en una investigación biomédica, entre otras, apegados en su actuar a lo dispuesto en la normativa que regula la investigación biomédica.

Existen veintiún Comités Ético Científicos (CEC), re-acreditados  y uno acreditados activos ante el CONIS, tanto de instituciones públicas como de organizaciones privadas. A continuación, se en listan los CEC que se encuentran actualmente activos.
 

INSTITUCIÓN

ENTE ACREDITADO

REPRESENTANTE

CONTACTO

CEC-ICIC

CEC

Dra. Jessie Orlich Montejo

Sra. Sonia Mata

Asistente Administrativa

Tel:2290-42-42

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CEC UCIMED

CEC

Dra. Fanny Chan Solano

Tel:2549-00-00 ext:1159

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CEC-CENTRAL-CCSS

CEC

Dr. Denis Landaverde Recinos.

Tel: 2519-30-44

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CEC-HNGG

CEC

Dr. Fabián Madrigal Leer

Tel. 2522 7700

Email: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

CEC-HNN

CEC

Dra. Gabriela Ivankovich Escoto

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CEC-HSJD

CEC

Dr. Ronald Gutiérrez Cerdas

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CEC-UCR

CEC

Dra.Karol Ramírez Chan

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CEC-USP

CEC

Dra. Marlen Rosello Araya

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CEC-FUNIN

CEC

Dr. Alvaro Meoño Monge

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CEC-UNA

CEC

Dr. Randall Gutiérrez Vargas

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CEC-UNIBE

CEC

Dra. Guiselle Guzmán Paniagua

David Torres Fernández

Tel: 2240-0400 ext: 2175

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2240-0400 ext: 2196

CEC- Hospital Psiquiátrico

CEC

Dra. Silvia Carrera Castro

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CEC-Hospital Calderón Guardia

CEC

Dr. Ronald Chacón Chaves

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CEC- Hospital Tony Facio Castro-Limón

 CEC

Dra. Mónica Soto Morera

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CEC - HSRA Hospital de Alajuela

CEC

Dr. Gustavo Miranda Loría

Tel / Fax: 24-36-15-43 Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

CEC-CUIDADOS PALIATIVOS

CEC

Dra. Helga Hoppe González

Tel. 21-03-96-00 ext. 2006

CEC-INCIENSA

CEC

Lic. Oscar Fernández

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CEC-MARCIAL FALLAS

CEC

Dr. Diego Araya Chacón

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CEC-HMP

CEC

Dr. Manuel Enrique Zeledón Ramírez

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CEC-HEP

CEC

Dr. Francisco Rodríguez Fallas

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CEC-ULATINA

CEC

Dr. Sergio Castro Mora

Dr. Sergio Castro Mora
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Tel: 2207-6031

Luis Diego Vega Araya, PhD
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Tel: 2207-6271

Secretaria:Srta. Mónica de Los Angeles Arrieta Leandro, Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Tel: 8809-9409

CEC-HOSPITAL MEXICO  

CEC

Dr. Wilfredo Gómez Herrera   

Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. 
Secretaría Técnica 
2242-6820 

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Unidad Técnica de Investigación Biomédica (UTIB)

De acuerdo al Reglamento Orgánico del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) N°40884-S, artículos 8 y 9, es la instancia técnica operativa del CONIS. Su objetivo es planificar, armonizar y orientar los servicios técnicos con base en las funciones propias de esta unidad a fin de satisfacer las necesidades, expectativas y brechas identificadas mediante el análisis y control de los procesos de regulación de la investigación biomédica.

Está conformado por los siguientes funcionarios del Ministerio de Salud para que brinden apoyo, hasta tanto el CONIS cuente con los recursos humanos propios y necesarios.

  • Dra. Geiser Calderón Pizarro.
  • Sra Olga López Salazar, apoyo secretarial
  • Eimy Cerdas   Rivera apoyo secretarial.

Objetivo

El Reglamento Orgánico del CONIS (Decreto No. 40884- S) se refiere a la UTIB como la instancia técnica operativa del CONIS, cuyo objetivo es planificar, armonizar y orientar los servicios técnicos con base en las funciones propias de esta unidad a fin de satisfacer las necesidades, expectativas y brechas identificadas mediante el análisis y control de los procesos de regulación de la investigación biomédica.

Funciones

El Reglamento Orgánico del CONIS establece las principales funciones de la UTIB, señalando las siguientes:

  1. Desarrollar y promover estrategias, planes, programas y proyectos en los temas de regulación y promoción de la investigación biomédica a fin de dar respuesta a las necesidades y brechas existentes.
  2. Dirigir los procesos de acreditación y autorización de comités ético científico (CEC), organizaciones de administración por contrato (OAC), organizaciones de investigación por contrato (OIC), investigadores y subinvestigadores y cursos de buenas prácticas clínicas.
  3. Dirigir el proceso de revisión y seguimiento de las investigaciones biomédicas registradas ante el CONIS.
  4. Promover, organizar e impartir actividades educativas para mejorar la calidad de los aspectos científicos y bioéticos de la investigación biomédica.
  5. Promover la gestión interinstitucional e intersectorial a fin de concretar acciones y recursos en pro de la investigación biomédica.
  6. Diseñar, validar e implementar instrumentos para la formalización de directrices semanas del CONIS relacionas con la regulación de la investigación biomédica.
  7. Supervisar e inspeccionar los proyectos de investigación, investigadores, CEC, OAC u OIC para verificar el cumplimiento de la legislación existente.
  8. Asesorar al CONIS, sus dependencias y otros entes externos en los aspectos técnicos propios de la institución.
  9. Coordinar con el Sistema de Información la implantación y ejecución de sistemas informáticos que requiera la unidad para el desarrollo de sus actividades.
  10. Participar en la investigación de denuncias y la resolución de conflictos entre los entes participantes en la investigación biomédica.
  11. Elaborar los informes técnicos que le sean solicitados.
  12. Ejecutar todas las demás funciones que les sean encomendadas por la autoridad

superior.

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