bioequivalencia es obligatorio
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Circular DAC-DRS-468-2012. Reestablecimiento del requisito de estudios de bioequivalencia (Setiembre 2012).
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Circular DAC-400-2012. Instrumentos para presentar los estudios de bioequivalencia (Agosto 2012).
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Dossier de Bioequivalencia: Instructivo para la Presentación y Verificación de sus Contenidos
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Formulario para el Reporte y Evaluación de Resultados de Bioequivalencia (FOREBI)
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Resolución MS-CTI-001-2021.Actualización de la Lista de Principios Activos con requisito de Equivalencia Terapéutica.
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Circular MS-DRPIS-0592-04-2019 Ibesartan Materia Prima
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Circular DRPIS-0776-04-14. Declaración del proveedor de la materia prima de zidovudina
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Circular DAC-UPS-001-04-14. Autorización de desalmacenaje de muestras de productos de referencia para investigación de Equivalencia Terapéutica (Abril 2014)
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Circular DRPIS-1480-11-13. Presentación en físico de trámites de Medicamentos con principios activos del listado priorizado (Noviembre 2013)
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Circular DRPIS-1061-09-13. Origen de materia prima de clopidogrel (Setiembre 2013)
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Circular DRPIS-129-03-2013. Traducción de resultados bioanaliticos, estadísticos y farmacocinéticas generados por software comerciales (Marzo 2013)
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Circular DRS-348-07-10. Producto de referencia primidona 250 mg/comprimido (Julio 2010)
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Circular DRS-280-05-10. Formulaciones sin producto de referencia (Mayo 2010).
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Guía Técnica para la Aplicación de Cambios Postregistro de Medicamentos con Equivalencia Terapéutica. DRPIS-BE-GCPO. Versión R1. 03/10/2013.
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Guía Técnica para la presentación y evaluación de los estudios de Perfiles de disolución Comparativos. Versión R3. 01/11/2022
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Validación del Método Bioanalítico. Centro para la Evaluación e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Versión en revisión. Mayo 2018.
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Lista de Verificación: Completitud de información presentada de un estudio de Perfiles de Disolución Comparativos. 17 Ene 2023.
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