ADVERTENCIA SANITARIA
SOBRE DETECCIÓN DE MEDICAMENTO FALSIFICADO DETECTADO EN OTROS PAÍSES Y COMERCIALIZADOS EN COSTA RICA
El Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario, informa a la población que la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la Alerta n.° 3/2026 sobre productos médicos, refiriéndose a dos lotes falsificados de DARZALEX (daratumumab) inyectable, los cuales tienen registro sanitario en Costa Rica.
Los productos DARZALEX 100 mg/5 mL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN con registro sanitario MB-CH-17-00016 y DARZALEX 400 mg/20 mL con registro sanitario MB-CH-19-00007, son empleados para tratar trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan a la médula ósea.
Sobre los medicamentos falsificados
Los dos lotes falsificados fueron detectados en Maldivas y México. El laboratorio fabricante del medicamento auténtico, ha confirmado que los números de lote MYS7381 y STV1K01, que figuran en estos productos falsificados, no son válidos. Todo producto con el nombre DARZALEX que lleve esos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse.
Se encontraron partículas visibles en al menos un lote falsificado, el STV1K01, lo que podría indicar contaminación. Los pacientes podrían sufrir reacciones adversas, como infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.
Imagen 1. Productos a los que se refiere la alerta n.° 3/2026 de la OMS sobre productos médicos
El uso de DARZALEX (daratumumab) falsificado representa un riesgo significativo para la seguridad de los pacientes. Debido a que estos productos no han sido sometidos a evaluación por laboratorios oficiales no se han analizado en laboratorios, no es posible garantizar su composición, calidad, esterilidad ni el contenido del principio activo. Incluso, podrían no contener daratumumab o incorporar sustancias diferentes, contaminantes o potencialmente nocivas.
En consecuencia, la administración de estos productos puede ocasionar la ausencia del efecto terapéutico esperado, reacciones adversas o eventos graves para la salud. Asimismo, los pacientes que reciban DARZALEX® falsificado podrían no recibir el tratamiento adecuado para su enfermedad, lo que incrementa el riesgo de progresión del padecimiento, complicaciones y un aumento de la morbimortalidad.
Finalmente, se debe recordar que la Ley General de Salud N° 5395 prohíbe la elaboración, el comercio y el uso de productos sin registro sanitario, adulterados y falsificados, de manera que las personas naturales o jurídicas involucradas en tales actividades se exponen a diversas medidas y sanciones.
RECOMENDACIONES A LA POBLACIÓN EN GENERAL:
- Suspender de forma inmediata el uso del producto si corresponde a los números de lote MYS7381 o STV1K01. En caso de disponer de alguna unidad de estos lotes se solicita entregarla en el Área Rectora del Ministerio de Salud más cercana.
- Suspender la distribución y comercialización del producto previamente indicado.
- En caso de haber utilizado este producto y presentar cualquier reacción adversa o síntoma asociado a su uso, acudir de inmediato a un profesional de la salud para su valoración y solicitar que el caso sea notificado al Ministerio de Salud, de conformidad con el sistema nacional de farmacovigilancia.
- Denunciar ante el Ministerio de Salud aquellos establecimientos, empresas o personas que se sospeche estén promocionando o comercializando este producto falsificado. Para ello escribir al correo
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