Autorización para la Adquisición de Medicamentos no Registrados por Entidades Estatales Artículo 117 de la Ley General de Salud
Este trámite consiste en las autorizaciones que otorga el Ministerio de Salud para la adquisición de medicamentos no registrados, por parte de la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social, de conformidad con lo establecido en el artículo 117 de la Ley Nº 5395 “Ley General de Salud”.
Requisito
- Formulario de solicitud de autorización para la adquisición de medicamentos no registrados por entidades estatales (La solicitud debe ser firmada por el regente farmacéutico del servicio de farmacia o de la droguería del establecimiento de salud de la entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social).
- Copia simple de la orden de adquisición o un documento que justifica la imposibilidad material de presentar dicha orden de adquisición.
- Documento emitido por el importador que exprese el compromiso de notificar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM) al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Documentos de la entidad solicitante donde acrediten desde el punto de vista administrativo-legal y técnico las disposiciones del artículo 6 del Decreto Ejecutivo N° 42751-S.
(Aplica para el caso de adquisición del mismo medicamento que NO sea por primera vez. Se debe completar la sección 3 del formulario de solicitud, específicamente el apartado relativo a las Condiciones para Aplicar por una Autorización Excepcional o Posterior e indicar que no es la primera solicitud que se realiza).
En el caso de medicamentos cuyo principio activo se encuentre dentro del listado priorizado de principios activos del Ministerio de Salud que deben demostrar equivalencia terapéutica, se debe aportar además los siguientes documentos:
- Certificado de registro sanitario vigente o Certificado de Producto Farmacéutico legalizado, que indique que el producto está autorizado para la venta, extendido por una autoridad reguladora estricta, o en el caso de productos del listado vigente de medicamentos precalificados por la OMS, se debe indicar el número de referencia de la precalificación del medicamento.
- Copia del último Informe Periódico de Seguridad del medicamento en el mercado internacional, generado por el Sistema de Farmacovigilancia del titular del medicamento, bajo formato alineado a lo requerido para este documento por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
- Listado de países donde se encuentra comercializado como producto bioequivalente.
- Informe del estudio de estabilidad del medicamento que demuestre la estabilidad para Zona Climática IV.
En el caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos, con excepción de las vacunas adquiridas por el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, se debe aportar además los siguientes documentos:
- Certificado de Producto Farmacéutico vigente, extendido por una autoridad reguladora estricta, que indique que el producto está autorizado para la venta, o en el caso de productos del listado vigente de medicamentos precalificados por la OMS, se debe indicar el número de referencia de la precalificación del medicamento.
- Copia del último Informe Periódico de Seguridad del producto en el mercado internacional, generado por el Sistema de Farmacovigilancia del titular presentado a la autoridad reguladora en la que se encuentra registrado.
- Listado de países donde se encuentra comercializado o al menos registrado.
- Para hemoderivados de origen humano certificado de análisis otorgado por el fabricante de los lotes que se van a entregar, que obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección de citomegalovirus, parvovirus B19, VIH y virus de hepatitis B y hepatitis C.
¿Dónde se presenta la solicitud?
Se debe remitir la solicitud firmada digitalmente y demás documentación al correo electrónico
Legislación Especifica
Nota: En el caso de radiofármacos y medicamentos que requieran cadena de frio, el centro de salud o la entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social, debe verificar y documentar que la droguería que importa el medicamento mantiene las condiciones de almacenamiento establecidas en el etiquetado del producto desde el laboratorio fabricante hasta la droguería en Costa Rica y que se cumplen las condiciones de protección radiológica según corresponda.
