Registro de Productos Medicinales a Base de Cannabis

En este apartado se detallan los tipos de trámites disponibles, requisitos, costos, vigencia, forma de gestión y marco legal aplicable para el registro sanitario de productos medicinales a base de cannabis y la notificación de material vegetal o derivados de cannabis. Esta información tiene como finalidad orientar a los interesados sobre el procedimiento que debe seguirse ante el Ministerio de Salud para el cumplimiento de los requisitos regulatorios correspondientes.

  1. Tipos de Trámites
    • Registro Sanitario.
    • Notificación de material vegetal o derivados de cannabis.
  2. Estructura de Costos
    • Inscripción de Productos Medicinales a base de Cannabis: El trámite tiene un costo total de $500.
    • Notificación de material vegetal o derivados de cannabis: El trámite tiene un costo total de $20.
  3. Vigencia del Registro Sanitario
    • Registro Sanitario: 5 años.
    • Notificación de material vegetal o derivados de cannabis: No tiene vencimiento.
  4. Requisitos de Registro
      • Inscripción de Productos Medicinales a base de Cannabis
        • Comprobante de pago del trámite de registro.
        • Solicitud de registro sanitario firmada por el profesional responsable.
        • Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la (s) persona (s) natural (es) o jurídica (s).
        • Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país de origen o procedencia.
        • En caso de productos secos de cannabis importados, se debe presentar un certificado emitido por la autoridad competente de que el producto proviene de cultivos lícitos en el país de origen.
        • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto.
        • Contrato de fabricación a terceros o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación, cuando aplique.
        • Composición del producto en caso de productos secos o fórmula cualitativa y cuantitativa completa.
          Ficha técnica del producto terminado.
        • Metodología analítica.
        • Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto.
        • Informe de estudio de estabilidad.

    Para más detalle, consultar Reglamento RTCR 515:2024.

    • Notificación de material vegetal o derivados de cannabis
      • Comprobante de pago.
      • Formulario de solicitud de notificación.
      • En caso de material vegetal o derivados de cannabis importados:
        • Documento apostillado o legalizado donde conste la habilitación del proveedor para la producción y/o comercialización de material vegetal o ingredientes derivados de cannabis emitido por la autoridad competente del país de origen.
      • Cuando el material vegetal o derivado sea producido a nivel nacional el solicitante debe indicar en el formulario de notificación:
        • El número de autorización o licencia de cultivo o de fabricación de derivados según corresponda.
      • Especificaciones del material vegetal o derivado de cannabis emitida por el cultivador o el fabricante.
      • Descripción del proceso de fabricación del derivado, que incluya un diagrama de flujo de dicho proceso.
      • Certificado o informe de análisis.

Para conocer los requisitos en detalle, se debe consultar lo establecido en el Decreto Ejecutivo No 44917. Reglamento Técnico RTCR 515:2024 Cannabis. Productos medicinales a base de cannabis. Disposiciones Administrativas, Registro sanitario, etiquetado, especificaciones, control y publicidad del 04 de febrero del 2025.

  5.Gestión de Solicitudes

  6.Legislación Específica

 7.Circulares

 8. Guías

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