ADVERTENCIA SANITARIA

SOBRE COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO SANITARIO DE AMPLIFICADORES AUDITIVOS (AUDÍFONOS) A TRAVÉS DE MEDIOS DIGITALES

El Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario (DRPIRS), alerta a la población en general sobre la comercialización y publicidad en el país del producto denominado SounEase Pro con fines terapéuticos.

Las investigaciones realizadas por el Ministerio de Salud confirmaron que dicho producto dirigido principalmente a personas con pérdida auditiva no cuenta con registro sanitario vigente en Costa Rica y se promociona y comercializa a través de sitios web como un audífono amplificador recargable, que debe introducirse en el conducto auditivo externo y amplifica el sonido hasta 40 dB.

Imagen 1. Producto SoundEase Pro.

El uso de amplificadores auditivos (audífonos) sin registro sanitario ni valoración audiológica representa un riesgo sanitario relevante, ya que la adaptación y el uso del dispositivo sin evaluación, prescripción ni seguimiento de un profesional en Audiología pueden dañar la audición residual del usuario, resultar incómodos o, por una amplificación inadecuada, desincentivar la búsqueda de atención profesional.

Adicionalmente, su promoción como remedio para la “sordera” puede llevar a las personas usuarias a prescindir de un diagnóstico y tratamiento adecuados.

Dado lo anterior y conforme con la normativa sanitaria vigente, la comercialización y uso de este producto representan un riesgo para la salud, ya que se trata de un producto distribuido fuera del marco regulatorio, sin las garantías de calidad, seguridad y control exigidas en este. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como su trazabilidad y condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.

Finalmente, se debe recordar que la Ley General de Salud N.º 5395 prohíbe la elaboración, el comercio y el uso de productos sin el registro correspondiente, de manera que las personas físicas o jurídicas involucradas en tales actividades se exponen al cierre de su establecimiento y a la aplicación de sanciones tanto administrativas como penales.

RECOMENDACIONES A LA POBLACIÓN EN GENERAL:

1. Suspender de inmediato el uso del producto SoundEase Pro y consultar a un profesional de la salud ante cualquier molestia o síntoma auditivo. Estos audífonos no sustituyen la valoración, prescripción y seguimiento de un profesional en Audiología.
2. No adquirir ni utilizar amplificadores auditivos (audífonos) SoundEase Pro los cuales no cuentan con registro sanitario.
3. Verificar que los productos de interés sanitario cuenten con registro sanitario vigente, el cual puede consultarse en la plataforma Regístrelo (https://registrelo.go.cr).
4. Denunciar ante el Ministerio de Salud la comercialización o publicidad de este tipo de productos, mediante el correo electrónico drpirs.atencióEsta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o acudiendo al Área Rectora de Salud más cercana.