Guías Técnicas

Fecha última actualización: 27/07/2022

Guías Técnicas de Reglamentación Local 

Los siguientes documentos técnicos se encuentran establecidos en el Decreto 32470-S: Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica, y se anotan en su última versión:

• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11/.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. N° 38732-S-COMEX-MEIC. Versión vigente: 25/04/2014.
• OMS Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos: aspectos principales. OMS Series de Informes Técnicos, N°986, Anexo 2, 2014.
• Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos (2010). OMS Serie de Informes Técnicos, No. 957, Anexo 1, 2010.
• Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica. OMS Serie de Informes Técnicos, No. 961, Anexo 2, 2011, Red PARF. Documento Técnico N° 11. Versión vigente: Enero 2013.
• Guía de para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) E6 (R2). Addendum Integrado para ICH E6 (R1). Versión vigente: 09/11/2016.
• Estructura y Contenido de Informes de Estudios Clínicos. ICH Guía Tripartita Armonizada. E3. Paso 4. Versión vigente: 30 noviembre 1995.
• Guía Técnica para la Aplicación de Cambios Postregistro de Medicamentos con Equivalencia Terapéutica. DRPIS-BE-GCPO. Versión R1. 03/10/2013.
• Guía Técnica para la presentación y evaluación de los estudios de Perfiles de disolución Comparativos. Versión R3. 01/11/2022 (Nuevo)

Guías Técnicas Internacionales de Apoyo para la Industria Farmacéutica

Las siguientes guías técnicas internacionales asociadas a regulaciones en materia de biodisponibilidad y bioequivalencia, han sido emitidas por autoridades reguladoras estrictas (WHO/PQT, Documento Guía, 15/02/2017), y son consideradas por el Ministerio de Salud como de apoyo técnico para la industria farmacéutica interesada en someter trámites de registro sanitario de medicamentos que requieren demostrar Equivalencia Terapéutica.

Los documentos son de soporte con carácter explicativo, más no limitativo, ni vinculante, principalmente cuando los documentos homólogos de distintas autoridades no tengan armonización o convergencia en la definición y requerimientos de conceptos técnicos comunes. Asimismo, pueden estar en revisión y actualización permanente en sus disposiciones técnicas, por lo que su última versión sería la observada por este Ministerio.

Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

• Directriz para la investigación de bioequivalencia. Agencia Europea del Medicamento. Versión vigente: 20 enero 2010.
• Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia presentados bajo un “NDA” o “IND”. Consideraciones Generales. Centro para la Evaluación e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Versión FInal, abril 2022 (NUEVO).
• Estudios de bioequivalencia con “end points” farmacocinéticos para medicamentos sometidos bajo un “ANDA”. Centro para la Evaluación e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Versión en revisión, Diciembre 2013.
• Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia presentados para Medicamentos administrados oralmente — Consideraciones Generales. Centro para la Evaluación e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Versión: Revisión 1. Marzo 2003.
• Bioexención basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico. Guía ICH consensuada M9. Versión Final adoptada, 30 de julio 2020

Criterios de Aplicación, Riesgo Sanitario y Logística de Implementación

• Productos farmacéuticos multiorigen (genérico): Guía sobre los requisitos de registro para establecer intercambiabilidad. Organización Mundial de la Salud. Reporte Técnico Series. Anexo 6. No. 1003, 2017.
• Marco para la Ejecución de los Requisitos de Equivalencia para los Productos Farmacéuticos. Red Panamericana de Armonización en Regulación Farmacéutica. Versión vigente. 2008.

Estudios bioanalíticos

• Guía ICH M10 sobre validación de Métodos Bioanalíticos. Versión 27 07 2022. NUEVO
• Guía sobre la Validación del Método Bioanalítico. Agencia Europea del Medicamento. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009. Rev. 1. Versión vigente: 01 febrero 2012. Histórica.
• Apéndice IV de la Guía de Investigación sobre Bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentación de datos Biofarmacéuticos y Bioanalíticos en Módulo 2.7.1. EMA/CHMP/600958/2010/Corr.* Versión vigente: 01 junio 2012. Histórica.
• Validación del Método Bioanalítico. Centro para la Evaluación e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Versión en revisión. Mayo 2018. Histórica.

Perfiles de disolución Comparativos

• Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata.  Centro  para la Evaluación  e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Versión vigente:   Agosto 1997.
• Formas de dosificación oral de liberación prolongada: desarrollo, evaluación y aplicación de la correlación in vitro / in vivo. Centro  para la Evaluación  e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER). Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).  Versión vigente: Setiembre 1997.

Cambios  del producto posteriores al  registro

• Cambios posteriores a la aprobación de sustancias farmacológicas. Guía  para la Industria.  Guía preliminar. Centro  para la Evaluación  e Investigación de Alimentos y Medicamentos (CDER).Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Calidad Farmacéutica/CMC. Versión: Setiembre 2018.
• SUPAC IR: formas dosificadas orales sólidas de liberación inmediata. Cambios escala arriba y  posteriores a la aprobación: Química, Fabricación y Controles.  Pruebas de disolución In Vitro y Documentación de Bioequivalencia In Vivo. Versión vigente:Noviembre 1995.
• SUPAC-MR: Modificaciones de formas dosificadas orales sólidas de liberación modificad. Cambios escala arriba y posteriores a la aprobación: Química, Fabricación y  Controles. Pruebas de disolución In Vitro y documentación de bioequivalencia In Vivo. Versión vigente: Setiembre 1997.
• SUPAC-SS: Formas dosificadas semisólidas no estériles. Cambios escala arriba y posteriores a la aprobación: química, fabricación y controles.  Pruebas de liberación In Vitro y documentación de bioequivalencia In Vivo. SUPAC SS, CMC 7.  Versión vigente:  Mayo 1997.