Registro de Productos Naturales Medicinales

En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de productos naturales medicinales. Estos se dividen en cuatro tipos:

  • Inscripciones.
  • Renovaciones con declaración jurada.
  • Renovación con cambios (sin declaración jurada).
  • Post registros

Requisitos

1. Inscripciones

  • Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 8.
  • Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
  • Costo: $500 dólares americanos .

2. Renovaciones con declaración jurada

  • Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9 (inciso 9.1).
  • Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
  • Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

3. Renovación con cambios (sin declaración jurada)

  • Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9 (inciso 9.2).
  • Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
  • Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

4. Post registros

  • Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 12 (Anexo 2).
  • Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
  • Costo: $65 dólares americanos.

¿Donde de Presenta?

El trámite se realiza en la plataforma www.registrelo.go.cr.

Legislación Específica

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