Registro de Medicamentos
En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de medicamentos, el cual se realiza de manera virtual y tiene una vigencia de 5 años.
Requisitos
Los requisitos para registrar medicamentos varían según la naturaleza de los mismos:
- Multi origen.
- Productos Innovadores de síntesis químicas.
- Medicamento homeopático.
- Medicamento biológico y biotecnológico.
- Medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia.
- Radiofármacos.
¿Donde de Presenta?
El trámite se realiza en la plataforma www.registrelo.go.cr. (Excepto Radiofármacos)
- Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de 12/12 /2013 y anexos: Reg.RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo 2, N° 38414-COMEX-MEIC- S.
- Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación" Nº 39294-S.
- Fija tasa para trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de los medicamentos homeopáticos, Nº 33255.
- Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos, Nº 37006-S.
- Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, N° 32470.
- Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para su Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud, Nº 33850.
- Decreto Ejecutivo No. 39433-S. Reconocimiento de la Evaluación y Aprobación de informes finales de Estudios Clínicos y no Clínicos por parte de las Autoridades Reguladoras de referencia como evidencia para el Registro Sanitario de Medicamentos.
- MS-DRPIS-9043-2023 Listado de Autoridades Reguladoras de Referencia a las que se les aplicará el Reconocimiento de la evaluación y aprobación de informes finales de estudios clínicos y no clínicos del Decreto Ejecutivo No. 39433-S, publicada en el Alcance N°235 a La Gaceta N°221 del 28 de noviembre de 2023.
